破解医药研发瓶颈，北京首批“白名单”物品本月顺利通关

北京日报客户端 | 记者 张楠

为破解医药研发瓶颈难题，北京市药监局、市科委中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关等五部门联合推出“白名单”制度，名单每月向社会公布并动态调整，纳入名单的物品进口，海关将顺利通关放行。本月，北京首批“白名单”物品顺利通关。

北京昭衍新药研究中心股份有限公司是一家药物临床前研究机构，公司位于北京经济技术开发区，成立于1995年，取得了国际、国内多项相关资质认证。尽管昭衍新药公司目前承接着来自全球的新药研发项目，但长期以来，研发所用物品进口问题给企业在项目设计、研发方向、材料选择等方面带来了困扰。

北京昭衍新药机构负责人张素才表示，公司每年服务上百项新药项目，很多新药临床前研究需要的供试品或物料均为未上市产品，部分用于新药临床前研究、过程物料或者辅料的物品在进口时因无法满足海关“Q证”的监管条件而无法通关放行，现行行政法规没有途径解决。这一问题成了困扰企业发展的一大难题。

作为北京“两区”建设出台的利好制之一，今年6月下旬，北京市药监局、市科委中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关等五部门联合制定被称为“白名单”制度的《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》。由五部门共同认定“进口生物医药研发用物品”名单，即“白名单”品种，每月向社会公布并动态调整，对于纳入名单的物品进口，企业不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。目前试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、经济技术开发区内注册的生物医药企业（研发机构），每家试点企业与试点物品需要一一对应。

8月5日，距离“白名单”制度发布仅1个多月，载有生物医药研发用进口物品的“左布比卡因混悬液”“聚乙二醇300溶液”航班抵京，首都机场海关给予查验通关放行。这也是北京首批顺利通关的“白名单”物品。“这要是在过去，是我们想也不敢想的，整个过程太顺利了，我们下一批名单都已经在酝酿中了。今后，有信心承接更多更复杂更前沿的药物临床前研究。”北京昭衍新药机构负责人张素才说。

北京市药品监督管理局副局长屈浩鹏表示，“白名单”制度是聚焦生物医药全产业链关键难点和瓶颈问题，推出的一批“小切口、见效快”的改革举措之一，以期用短平快、稳准狠的方式，迅速打通生物医药产业堵点，解决企业痛点。目前，北京‘两区’建设推出了17项共50条具体发展措施，覆盖北京生物医药产业从研发到临床应用等各环节。

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