诺诚健华-U26日跌停，报12.49元，成交金额3.99亿元。就美国食品药品监督管理局（FDA）对奥布替尼用于治疗多发性硬化（MS）的Ⅱ期临床研究实施部分临床搁置一事，诺诚健华日前表示，依然对奥布替尼治疗MS的潜力充满信心。
诺诚健华23日晚间公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已对公司奥布替尼用于治疗多发性硬化症（MS）的II期临床研究实施部分临床搁置。
诺诚健华介绍，该临床研究迄今已完成大部分的受试者招募。此次部分临床搁置就达成研究招募目标而言，受影响的患者人数有限。
FDA 此次行动是基于在使用奥布替尼的进行中的多发性硬化症(MS)II期临 床研究及其他非多发性硬化症(MS)自身免疫性疾病的研究中，观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。公司将与 FDA 紧密合作以解决这项问题，包括实施更完善的安全措施。此外，美国以外地区的招募将暂停，完成超过 70 天研究的受试者将继续参与研究，使用奥布替尼 70 天或更短的受试者将中止用药。与此同时，公司将与 独立数据监测委员会及卫生当局合作，评估此次部分临床搁置对在上述临床研究 中心进行的研究所引起的影响。
公司将继续致力于评估奥布替尼在治疗多发性硬化症(MS)患者方面的潜力。
此前，诺诚健华与渤健（Biogen，纳斯达克股票代码：BIIB)就奥布替尼（注：BTK抑制剂）达成授权合作，市场担心该消息会导致渤健退货。诺诚健华投资关系部门相关人士称，（退货）倒不会，渤健已经向公司支付了1.25亿美元首付款，这是不可的，对公司此前的财务状况是没有影响的，后续收入是基于包括三期、商业化销售的结果，此前预计的后续收入还未实现，目前这个状况对公司财务状况没有影响。同时，该人士表示，新药研发有失败的风险，目前公司正在积极和FDA沟通解决这个问题。
来源：读创财经
审读：喻方华
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