丽珠新冠疫苗批准上市(丽珠新冠抗原试剂喜获泰国获批)

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中证网讯(记者 张兴旺)日前,广东省药品监督管理局官网发布消息称,8月23日,广东省药品检验所签发珠海市丽珠单抗生物技术有限公司报检的12批共计504.4万剂重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(CHO细胞)(简称:新冠重组疫苗)第三方检验报告。

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司是健康元控股子公司丽珠集团控股附属公司。9月14日,在媒体沟通会上,健康元和丽珠集团董事长朱保国表示,公司2020年7月开始启动丽康V-01疫苗研发,公司的研发投入比较大。公司疫苗研发平台是基于较为成熟的重组蛋白疫苗研发经验建立的先进技术平台,可及时对后续变异株疫苗进行快速开发。

丽珠集团近日公告称,目前丽康V-01处于III期临床试验阶段(已达到临床预设终点,完成主分析),按照临床试验方案,还需继续完成受试者随访。目前基于主分析结果,已向国家药品监督管理局递交正式附条件上市申请,获得附条件上市批准后,将根据监管部门的要求开展后续研究,后续研发及审批结果存在不确定性。

丽珠集团表示,公司一直保持稳健经营,账上有稳定的经营性现金流及充足的现金储备,新冠疫苗的研发投入不会对公司经营造成重大影响,而且丽康V-01研发投入资本化金额在良好的经营发展下是可控的。

【来源:中国证券报·中证网】

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